Produkt biobójczy czy produkt kosmetyczny o działaniu antybakteryjnym

,

Od kilku miesięcy producenci, dystrybutorzy jak i sprzedawcy detaliczni dwoją się i troją, aby zaspokoić popyt na kosmetyki i preparaty biobójcze o działaniu antybakteryjnym, które są kluczowe w walce z COVID-19. Na rynku pojawiło się szereg produktów określanych jako „antybakteryjne” produkty kosmetyczne lub produkty biobójcze do dezynfekcji rąk.

Niewątpliwie są to dwie grupy produktów, podlegające różnym przepisom, co przekłada się na odrębną procedurę rejestracyjną, odmienne oznakowanie i inny sposób użycia.

Definicja produktu kosmetycznego znajduje się w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącym produktów kosmetycznych. Produkt kosmetyczny oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała. Produkt kosmetyczny jest badany pod kątem skuteczności odświeżania, oczyszczania czy nawilżania.

Produkt kosmetyczny może posiadać jako drugorzędne czy wtórne działanie antybakteryjne czy redukujące liczbę mikroorganizmów. Działanie antybakteryjne nie może być deklarowane jako działanie główne produktu kosmetycznego. Nawet wtedy gdy dla produktu kosmetycznego wykonane zostały badania na potwierdzenie działania antybakteryjnego.

Ponadto, na produktach kosmetycznych nie można deklarować działania bakteriobójczego, wirusobójczego i dezynfekcyjnego. Zakazane jest umieszczanie piktogramów na produktach kosmetycznych czy ich opakowaniach. Produkty kosmetyczne muszą posiadać ocenę bezpieczeństwa, a następnie zostać zgłoszone do CPNP. Na opakowaniu produktów kosmetycznych powinien znajdować się skład wyrażony w międzynarodowej nomenklaturze INCI.

Definicja produktu biobójczego znajduje się w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 roku w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych. Produktem biobójczym jest każda substancja lub mieszanina w postaci, w jakiej jest dostarczana użytkownikowi, składająca się z jednej lub kilku substancji czynnych, albo zawierająca, lub wytwarzająca jedną lub więcej substancji czynnych, której przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek inny sposób niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne. Produkty biobójcze do dezynfekcji nie służą do celów pielęgnacyjno-kosmetycznych skóry. Produkty biobójcze służą do dezynfekcji dłoni, pomieszczeń i powierzchni np. w szpitalach. Na produktach biobójczych mogą znajdować się deklaracje „zabija zarazki i bakterie” czy „skuteczny przeciwko koronowirusowi”. Na produktach biobójczych można umieszczać piktogramy – wykrzykniki, informacje, że produkt jest łatwopalny.

Działanie dezynfekcyjne produktu biobójczego potwierdza się specjalnymi badaniami przeprowadzanymi wg. metodologii opisanej w normach i przepisach dotyczących produktów biobójczych. Ponadto, produkt biobójczy przed dopuszczeniem do obrotu musi zostać zarejestrowany przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (lub odpowiedni inny urząd w danym państwie UE). Na potrzeby COVID-19 wprowadzona została ścieżka rejestracyjna w oparciu o art. 55 ust. 1. rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 roku w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych. Ww. przepis przewiduje odstępstwo od wymogów rejestracyjnych celem rejestracji produktów, które w swoim składzie w przeważającej ilości wagowej zawierają alkohol etylowy jako produkty biobójcze.

Podanie stężenia substancji czynnej jest bowiem obowiązkowe dla produktów biobójczych. Umieszczenie na produkcie kosmetycznym informacji o zawartości alkoholu etylowego, w szczególności podanie wysokiego stężenia ponad 60% sugeruje właściwości biobójcze. Produkty z zawartością alkoholu etylowego w ilości powyżej 60% spełniają definicję mieszaniny niebezpiecznej i podlegają rozporządzeniu WE nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.

Podsumowując, bardzo istotne jest rozróżnienie czy produkt oferowany do sprzedaży jest produktem kosmetycznym czy produktem biobójczym. Szczególnie teraz w zderzeniu z COVID-19 należy zastanowić się czy prezentacja produktu nie wprowadza konsumenta w błąd, narażając jego życie i zdrowie. Produkty kosmetyczne o działaniu antybakteryjnym i produkty biobójcze, zwłaszcza żele i płyny wodnoalkoholowe mogą niewiele się od siebie różnić co do receptury i zawartości składników. Przed wprowadzeniem produktu do obrotu należy dokonać klasyfikacji w oparciu o skład, cel stosowania, skuteczność i przeznaczenie, a następnie przełożyć to na deklarowane działanie i oznakowanie, jak również przygotowanie odpowiedniej dokumentacji i wybór właściwej procedury rejestracyjnej.