Masaż jest jedną z najpopularniejszych metod łagodzenia stresu. Gabinety kosmetyczne i SPA prześcigają się w ofertach różnych stylów masażu, od masaży klasycznych po egzotyczne. Dużą popularnością cieszą się masaże świecą. Profesjonalne świece do masażu są produktami kosmetycznymi.

Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych „produkt kosmetyczny” oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała. Aby produkt był zaklasyfikowany jako produkt kosmetyczny musi spełnić całość definicji i spełniać wszystkie trzy punkty: formę, miejsce aplikacji i funkcje. Świece do masażu spełniają definicję produktu kosmetycznego.

Powołane rozporządzenie zawiera wymagania prawne jakie muszą być spełnione przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego na rynek, w szczególności dotyczące składu, oznakowania, wytwarzania, dokumentacji i bezpieczeństwa produktów kosmetycznych we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Świece do masażu powinny zostać zarejestrowane w bazie CPNP oraz przed wprowadzeniem do obrotu uzyskać ocenę bezpieczeństwa wydaną przez Safety Assessora. Ponadto, świece do masażu powinny być prawidłowo oznakowane. Lokal, w którym produkowane są świece do masażu powinien być dostosowany do wymogów Dobrych Praktyk Produkcyjnych (GMP). Gdy lokal, w którym produkowane są kosmetyki jest już dopasowany do wytycznych GMP, trzeba złożyć wniosek o wpis do wykazu zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne do powiatowej stacji sanitarno- epidemiologicznej w danym mieście. Wniosek należy złożyć w terminie do 30 dni od rozpoczęcia wytwarzania kosmetyków.

Główną różnicą między kosmetyczką a kosmetologiem jest przebieg kształcenia. Aby zostać kosmetyczką, należy zakończyć kurs zawodowy lub dwuletnie studium kosmetyczne, otrzymując tytuł technika usług kosmetycznych. Zaś aby zostać kosmetologiem trzeba skończyć trzyletnie studia na uczelni wyższej. Osoba studiująca kosmetologię posiada większy zasób wiedzy, ponieważ w trakcie nauki ma do czynienia z przedmiotami takimi jak biochemia, farmakologia, histologia, toksykologia, mikrobiologia, alergologia, podstawy chirurgii plastycznej i masażu. Kosmetyczki i kosmetolodzy, aby nabyć doświadczenie i wiedzę, dodatkowo muszą odbyć praktyki w gabinecie kosmetycznym.

Kosmetyczka

Kosmetyczka może wykonywać zabiegi związane z kosmetyką pielęgnacyjną, czyli oczyszczanie, złuszczanie, nawilżanie skóry twarzy, szyi i dekoltu oraz pielęgnacją kończyn górnych – manicure i kończyn dolnych- pedicure. Wykonuje również zabiegi upiększające oraz zabiegi z zastosowaniem czynników fizykalnych z uwzględnieniem światła, prądu, wody, temperatury oraz ultradźwięków. Zajmuje się również stylizacją i wizażem. Poza wykonywaniem podstawowych usług pielęgnacyjnych, kosmetyczka może kontynuować rozwój zawodowy, poszerzając swoje kompetencje, poprzez uczestnictwo w szkoleniach czy warsztatach. Aby kosmetyczka mogła wykonywać zabiegi kosmetyczne twarzy oraz zabiegi kosmetyczne ciała, dłoni i stóp, powinna posiadać świadectwo ukończenia kwalifikacyjnych kursów zawodowych w tym zakresie. Pracę w zawodzie kosmetyczka może wykonywać osoba, która posiada odpowiednie dyplomy, świadectwa i ukończone kursy. Świadectwa i dyplomy mogą być opatrzone suplementami Europass (w języku polskim i angielskim), wydawanymi na prośbę zainteresowanego przez okręgowe komisje egzaminacyjne oraz izby rzemieślnicze, a także certyfikaty potwierdzające znajomość języków obcych. Kosmetyczka ma obowiązek prowadzenia zabiegów pielęgnacyjno-upiększających zgodnie z zasadami i przepisami BHP, ergonomii, ochrony przeciwpożarowej, ochrony środowiska oraz zgodnie z przepisami sanitarno – epidemiologicznymi. Co najważniejsze, po wstępnej diagnozie klienta i dokonaniu oceny stanu jego skóry, w razie potrzeby kosmetyczka powinna skierować klienta do właściwego lekarza.

Kosmetolog

Zawód kosmetologa nadal nie jest uregulowany prawnie. Aby pracować w zawodzie kosmetologa, należy skończyć uczelnię wyższą i posiadać stosowne uprawnienia do pracy na tym stanowisku. Osoba, która ukończy kształcenie na poziomie wyższych studiów zawodowych może uzupełnić kwalifikacje na studiach podyplomowych. Kosmetolog oferuje znacznie szerszy zakres zabiegów, bowiem dba nie tylko o urodę, ale również o zdrowie swoich klientów. Kosmetologia jest dziedziną uzupełniającą dermatologię i medycynę estetyczną. Kosmetolog potrafi rozpoznać i dobrać odpowiednią metodę leczenia chorób oraz defektów skóry, m.in. łojotok, alergie, nadmierną suchość. Kosmetolog może wykonywać zaawansowane masaże na ciało z wykorzystaniem specjalistycznych urządzeń, zabiegi laserowego odmładzania skóry oraz zabiegi depilacji laserowej. Kosmetolog może wykonywać zabiegi inwazyjne związane z przerwaniem ciągłości skóry, aczkolwiek jak stanowi art. 16 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 roku o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi cyt.: „osoby inne niż udzielające świadczeń zdrowotnych podejmujące czynności, w trakcie wykonywania których dochodzi do naruszenia ciągłości tkanek ludzkich, są obowiązane do wdrożenia i stosowania procedur zapewniających ochronę przed zakażeniami oraz chorobami zakaźnymi.” Należy pamiętać, że kosmetologia ma bliski związek z medycyną i osoby, które wykonują te zawody ponoszą ogromną odpowiedzialność za czyjeś zdrowie.

Kosmetyczka a kosmetolog w świetle prawa

W polskim prawie nie ma ustawy, w której zdefiniowane byłyby różnice w zakresie praw i obowiązków zawodów kosmetologa i kosmetyczki. Jednak należy pamiętać, iż kosmetolog ze względu na ukończenie studiów, będzie wyróżniał się większym zakresem wiedzy oraz umiejętnościami, popartymi certyfikatami, kursami oraz szkoleniami, dlatego może wykonywać bardziej zaawansowane zabiegi, które zadbają nie tylko o wygląd, ale także o zdrowie klienta. Ze względu jednak na brak uregulowań prawnych w zawodzie kosmetyczki i kosmetologa, lekarze coraz częściej zwracają uwagę na problem nieudanych zabiegów lub pojawiąjących się powikłań po źle wykonanych zabiegach wymagających natychmiastowej interwencji lekarskiej. W związku z tym, że część zabiegów jest inwazyjna i wiąże się z przerwaniem ciągłości skóry, istnieje ryzyko występowania zakażeń.

Konieczność zmian w prawie

Szczebel Unijny

Konieczność zmian w prawie została dostrzeżona na szczeblu europejskim. Mowa o Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 roku w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. Powyższe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 weszło w życie 26 maja 2017 roku. Ww. rozporządzenie unijne miało być stosowane po upływie 3 lat od dnia wejścia w życie tj. od dnia 26 maja 2020 roku, jednak ze względu na pandemię COVID-19 termin ten został odroczony o rok. W dniu 23 kwietnia 2020 roku przyjęte zostało Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/561 zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych w odniesieniu do dat rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów, które zmienia datę rozpoczęcia stosowania niektórych przepisów rozporządzenia 2017/745 na dzień 26 maja 2021 roku. Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Rozporządzenie aktualizuje przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu na rynek UE wyrobów medycznych stosowanych u ludzi. Rozporządzenie ma na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów przez wprowadzenie restrykcyjnych procedur oceny zgodności oraz procedur nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wyrobów medycznych, w celu zapewnienia, że niebezpieczne lub niezgodne z wymogami wyroby nie trafiają na rynek.

Szczebel krajowy

W związku z powyższym Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 dnia 10 października 2019 roku ukazał się projekt ustawy o wyrobach medycznych, który ma na celu regulację prawa, zapewnienie dobrego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych, kierując się głównie wysoką ochroną zdrowia pacjentów. Projektowana ustawa ma za zadanie określić właściwości organów oraz obowiązki informacyjne podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych, zasady prowadzenia reklamy wyrobów, jak i system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów rozporządzeń unijnych i projektowanej ustawy. Ważnym elementem projektowanej ustawy jest wyznaczenie prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako organu właściwego w sprawach wyrobów objętych zakresem rozporządzenia unijnego 2017/745. Projektowana ustawa wymaga również, aby instytucje zdrowia publicznego udostępniały pacjentom, którym wszczepiono dany wyrób medyczny, wszelkie informacje wraz z kartą implantu, przekazywane przez producenta danego wyrobu i pozwalające na identyfikację wyrobu. W informacjach przekazywanych pacjentom powinna być zawarta nie tylko nazwa wyrobu, ale także model, numer seryjny oraz konieczne ostrzeżenia.

Ponadto, Ministerstwo Zdrowia dnia 10 czerwca 2019 roku opracowało projekt rozporządzenia w sprawie szczegółowych wymagań sanitarnohigienicznych przy świadczeniu usług fryzjerskich, kosmetycznych, tatuażu i odnowy biologicznej, w oparciu o art. 22 ust. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 roku o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Aktualnie rozporządzenie ministra utknęło na etapie opiniowania projektu. Rozporządzenie określa szczegółowe wymagania sanitarnohigieniczne, jakim powinny odpowiadać obiekty, w których są świadczone usługi fryzjerskie, kosmetyczne, tatuażu i odnowy biologicznej, warunki świadczenia usług fryzjerskich, kosmetycznych, tatuażu i odnowy biologicznej, sposoby postępowania mające na celu zapobieganie zakażeniom i chorobom zakaźnym w zakresie procedur utrzymania czystości i dekontaminacji przy świadczeniu usług fryzjerskich, kosmetycznych, tatuażu i odnowy biologicznej, a także kwalifikacje osób uprawnionych do realizacji procedur czystości i dekontaminacji przy świadczeniu usług fryzjerskich, kosmetycznych, tatuażu i odnowy biologicznej. Założeniem projektu jest spadek ilości zakażeń krwiopochodnych. Projekt szczególną uwagę zwraca na problem ryzyka zarażenia się wirusowym zapaleniem wątroby w salonie kosmetycznym. Przykładowo może do niego dojść w wyniku bezpośredniego kontaktu uszkodzonej skóry z nieodpowiednio wysterylizowanymi narzędziami, stosowanymi przy zabiegach m.in. manicure, pedicure, przekłuwanie uszu.

Kosmetologia jest zawodem coraz bardziej rozwojowym, dlatego odpowiedzialność i etyka zawodowa powinna cechować kosmetologów tak samo jak lekarzy. Nie ulega wątpliwości, iż zawód kosmetyczki i kosmetologa powinien zostać uregulowany przez prawo.

Podstawa prawna:

• ustawa z dnia 5 grudnia 2008 roku o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (tekst jednolity Dz. U. 2020 poz. 1845 z późn. zm.);
• rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE z dnia 5 kwietnia 2017 roku w sprawie wyrobów medycznych zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dziennik Urzędowy UE. L 117/1 z 5.5.2017);
• rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/561 z dnia 23 kwietnia 2020 roku zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych w odniesieniu do dat rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów (Dziennik Urzędowy UE L 130 z 24.4.2020);
• projekt ustawy z dnia 10 października 2019 roku o wyrobach medycznych;
• projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań sanitarnohigienicznych przy świadczeniu usług fryzjerskich, kosmetycznych, tatuażu i odnowy biologicznej.

W dniu 16 listopada 2020 roku na stronie internetowej Komisji Europejskiej zostały opublikowane wytyczne z dnia 12 listopada 2020 roku dotyczące oświadczeń, którymi nie można się posługiwać w oznakowaniu żeli/płynów do rąk klasyfikowanych jako produkty kosmetyczne. Na produktach kosmetycznych nie powinny znajdować się żadne pośrednie bądź bezpośrednie oświadczenia, wskazujące na przeciwbakteryjne działanie produktu. Zastosowanie tego typu oświadczeń na etykietach oraz reklamach danego produktu, wywołuje wrażenie, że główną funkcją żelu do rąk są właściwości wirusobójcze, co wprowadza konsumenta w błąd.

Dokument opublikowany dnia 12 listopada 2020 roku został przygotowany przez podgrupę ds. produktów z pogranicza, a następnie zatwierdzony przez Grupę Roboczą ds. Produktów Kosmetycznych. Nie jest to dokument Komisji Europejskiej. Zawiera on przykłady oświadczeń, które wprowadzają konsumenta w błąd, jeśli zostaną umieszczone na etykietach żeli do rąk wprowadzanych do obrotu jako produkty kosmetyczne, albowiem nie wskazują na główną funkcję kosmetyczną. Nie należy zatem stosować na produktach kosmetycznych oświadczeń: przeciwwirusowe, wirusobójcze, przeciwgrzybicze, przeciwbakteryjne, przeciwmikrobowe oraz ich odmiany, takie jak „składniki przeciwbakteryjne”, „właściwości przeciwwirusowe”, a także dezynfekcja, antyseptyczne, zabija X% drobnoustrojów, dekontaminacja, formuła zalecana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), anty-COVID-19. Zakazane jest stosowanie odniesień i aluzji do pandemii, choroby, infekcji, koronawirusa, bakterii, wirusów, zarazków, grzybów, dezynfekcji, zastosowania medycznego, zawartości procentowej alkoholu w produkcie, bezpiecznych rąk. Na produkcie nie mogą się znajdować zdjęcia lub elementy graficzne, przedstawiające koronawirusa, bakterie, drobnoustroje, czerwony krzyż sugerujący konotację medyczną, znak STOP oraz wszelkie znaki związane ze szpitalem, pierwszą pomocą, apteką.

Powyższe wytyczne nie są prawnie wiążące, ponieważ wyłącznie Europejski Trybunał Sprawiedliwości może dokonywać ostatecznej interpretacji prawa Unii. Służą one wyłącznie jako „narzędzie” używane przez właściwe organy i sądy krajowe przy rozpatrywaniu indywidualnych przypadków.

Polska branża beauty kwitnie. Pomimo niesprzyjających okoliczności, stanu epidemii, wprowadzonych nakazów i zakazów produkty firm kosmetycznych, a co najważniejsze również małych polskich manufaktur cieszą się zainteresowaniem. Polski rynek kosmetyczny jest różnorodny pod względem oferowanych produktów, ale również pod względem struktury. Działają na nim duże firmy międzynarodowe i polskie, a także średni, maili i mikroprzedsiębiorcy.

Od stycznia 2019 roku w Polsce obowiązuje ustawa z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych (Dz.U. 2018, poz. 2227). Poza przedmiotową ustawą równie ważną dla branży kosmetycznej regulacją jest rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (wersja przekształcona) (Dz. Urz. L 342 z 22.12.2009, z późn.zm.).

Wprowadzanie produktów kosmetycznych do obrotu wymaga spełnienia szeregu obowiązku wymaganych powyższymi przepisami prawa. Jednym z nich jest ustalenie kto jest osobą odpowiedzialną w rozumieniu prawa kosmetycznego. Osoba odpowiedzialna gwarantuje, że produkt kosmetyczny spełnia wymagania rozporządzenia 1223/2009/WE. Do najważniejszych obowiązków należy zapewnienie, że produkt kosmetyczny jest bezpieczny, nie zawiera substancji zakazanych, oraz że jest wytwarzany zgodnie z zasadami GMP. Państwo Inspekcja Sanitarna zgłosi się do osoby odpowiedzialnej, aby skontrolować dokumentację produktu, w tym raport bezpieczeństwa. I to osoba odpowiedzialna zostanie ukarana za wszelkie niezgodności dokumentacji produktu i raportu bezpieczeństwa, również w sytuacji, gdy były one zlecane na zewnątrz i wykonywane przez inne firmy.

Zgodnie z definicją osoby odpowiedzialnej zwartą w art. 2 pkt. 7 ustawy o produktach kosmetycznych przez osobę odpowiedzialną rozumieć należy osobę odpowiedzialną, o której mowa w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

W przypadku produktu kosmetycznego wyprodukowanego we Wspólnocie, który nie podlega eksportowi i importowi do Wspólnoty, osobą odpowiedzialną jest producent mający siedzibę na terenie Wspólnoty. Producent może wyznaczyć na osobę odpowiedzialną inną osobę mającą siedzibę na terenie Wspólnoty, udzielając jej pisemnego upoważnienia, które ta osoba akceptuje w formie pisemnej. (art. 4 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009). Jeżeli producent produktu kosmetycznego wyprodukowanego we Wspólnocie i niepodlegającego następnie eksportowi i importowi do Wspólnoty ma siedzibę poza terytorium Wspólnoty, wyznacza on na osobę odpowiedzialną osobę mającą siedzibę na terenie Wspólnoty, udzielając jej pisemnego upoważnienia, które ta osoba akceptuje w formie pisemnej (art. 4 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009).

W wypadku produktu kosmetycznego importowanego, osobą odpowiedzialną za konkretny produkt kosmetyczny wprowadzany przez niego do obrotu jest każdy importer. Importer może wyznaczyć osobę mającą siedzibę na terenie Wspólnoty na osobę odpowiedzialną, udzielając jej pisemnego upoważnienia, które ta osoba akceptuje w formie pisemnej (art. 4 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009).

Dystrybutor jest osobą odpowiedzialną, jeżeli wprowadza produkt kosmetyczny do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym lub zmienia produkt już wprowadzony na rynek w sposób mogący mieć wpływ na zgodność z obowiązującymi wymogami (art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009).

Poza osobą odpowiedzialną, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009, wyróżniamy dystrybutora, który jest osobą fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, niebędącą producentem ani importerem, która udostępnia, a nie wprowadza, produkt kosmetyczny na rynku Wspólnoty.

Obowiązki i odpowiedzialność dystrybutora i osoby odpowiedzialnej różnią się, dlatego przed rozpoczęciem wprowadzania produktu kosmetycznego do obrotu kluczowe znaczenie ma określenie, do której kategorii należy nasza firma. Prawidłowe przyporządkowanie przełoży się na prawidłową rejestrację w CPNP, właściwe oznakowanie produktu kosmetycznego, a przede wszystkim celujące zaliczenie ewentualnej kontroli Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Inspekcji Handlowej.

Artykuł opublikowano w numerze 07/195/2020 Gazety Małych i Średnich Przedsiębiorstw.

Zapraszamy do pobrania bezpłatnego wydania Gazety Małych i Średnich Przedsiębiorstw pod poniższym linkiem: https://bit.ly/GazetaMSP-07-2020-LI