Popularną praktyką wśród manikiurzystek jest chwalenie się wykonanymi dla klientek paznokciami poprzez publikację ich zdjęć w internecie, także w social mediach. Czy prawo odnosi się także do tego aspektu prowadzonej działalności? Na pewno warto rozważyć kilka kwestii, choćby to, czy należy o tym klientkę jedynie poinformować, czy jednak potrzebujesz jej zgody? A może musisz uzyskać zgodę w jakiejś formie, np. pisemnej?
Temat sprzedaży oraz reklamowania produktów kosmetycznych przez lekarzy jest tematem bardzo ciekawym, ale również wymagającym. Należy zastanowić się czy lekarz może swobodnie sprzedawać i reklamować kosmetyki czy być może ograniczają go przepisy prawa czy też przepisy Kodeksu Etyki Lekarskiej („Kodeks”), którymi lekarz powinien kierować się wykonywając zawodu zaufania publicznego.
Na wstępie należy wyjaśnić różnice pomiędzy produktami kosmetycznymi, produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi. Pomiędzy powyższymi jest dosyć wąska granica. Zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiej i Rady (WE) Nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 roku dotyczącym produktów kosmetycznych (wersja przekształcona) z dnia 30 listopada 2009 roku („Rozporządzenie dot. produktów kosmetycznych”), produkt kosmetyczny oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała”. Definicja produktu kosmetycznego jest bardzo szeroka i pojemna. Kolejno, definicja produktu leczniczego, zgodnie z art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne stanowi, że produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Natomiast wyrób medyczny definiuje się zgodnie z art. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG („Rozporządzenie dot. wyrobu medycznego”) jako narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych; diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby; diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności; badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego; dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek, który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środka”.
W myśl powyższych definicji można powziąć wątpliwość co do rozróżnienia produktu kosmetycznego od produktu leczniczego czy wyrobu medycznego. Jednakże, jednoznacznie należy zaznaczyć, iż produkt kosmetyczny nie jest tożsamy z produktem leczniczym czy wyrobem medycznym. Zasadnicza różnica pomiędzy produktem kosmetycznym, a powyższymi polega na tym, iż działanie produktu kosmetycznego zakłada, iż może on działać tylko na zewnętrznej warstwie skóry, nie może przenikać głębiej tj. do skóry właściwej. Jeżeli produkt kosmetyczny wykracza poza definicję wskazaną w Rozporządzeniu należy zastanowić się wówczas czy jest on produktem leczniczym, czy być może wyrobem medycznym.
Zgodnie z obowiązującymi przepisami, w myśl art. 46 ust. 1 ustawy z dnia 05 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty „Lekarz nie może sprzedawać produktów leczniczych, wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, systemów i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/745, oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/746, oraz środków pomocniczych”. Nadto, od stycznia 2023 roku weszły w życie przepisy zakazujące reklamowania wyrobów medycznych przez lekarzy. Jak wynika z powyższego zakaz ten nie obejmuje swoją treścią produktów kosmetycznych. Jednakże, reklamowanie produktów kosmetycznych obarczone jest to pewnym ryzykiem wynikającym z wykonywanego przez lekarza zawodu. Jako, że zawód lekarza jest zawodem zaufania publicznego lekarz musi przestrzegać zasad Kodeksu Etyki Lekarskiej. W myśl art. 63 Kodeksu lekarz tworzy swoją zawodową opinię jedynie w oparciu o wyniki swojej pracy, dlatego wszelkie reklamowanie się jest zabronione. Lekarz nie powinien wyrażać zgody na używanie swego nazwiska i wizerunku dla celów komercyjnych.
Czym zatem jest cel komercyjny? Założeniem celowości komercyjnej jest przede wszystkim generowanie powstania korzyści materialnej. Wobec tego należy się zastanowić czy sprzedaż i reklamowanie produktu kosmetycznego przez lekarza nie wchodzi w zakres ograniczenia wynikającego z Kodeksu.
Dlatego też, jeżeli lekarz ma zamiar podjąć się sprzedaży i reklamowania produktu kosmetycznego musi zachować przy tym szczególną ostrożność, aby nie naruszyć przepisów Kodeksu. Raz jeszcze podkreślić należy, iż lekarz jako zawód zaufania publicznego nie powinien używać swojego nazwiska i wizerunku dla celów komercyjnych. Zatem, jeżeli lekarz planuje rozpocząć sprzedaż na przykład własnych kosmetyków, raczej nie powinien sygnować ich swoim nazwiskiem, a także wizerunkiem.
Odrębną kwestią jest postawienie pytania, czy Kodeks Etyki Lekarskiej podąża za współczesnymi zmianami w otaczającym nas świecie i czy nie wymaga aktualizacji. Jednakże zagadnienie to należy ocenić na podstawie konkretnego stanu faktycznego.
Znak CE, czyli Conformité Européenne, oznacza deklaracje spełnienia wymagań Dyrektywy Nowego Podejścia i Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (przepisy CE). Produkty, które posiadają takowe oznaczenie zostały wprowadzone do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, tym samym spełniając normy jakości, jak i bezpieczeństwa.
Dyrektywy Nowego Podejścia i Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (przepisy CE) obejmują swoim zakresem szeroki zakres wyrobów, które muszą posiadać oznaczenie CE. Są to między innymi wyroby medyczne, wyroby in vitro, wyroby medyczne aktywnego osadzenia, urządzenia podlegających pod ekoprojekt (eco design), środki ochrony indywidualnej PPE czy zabawki. Jednakże w Dyrektywach Nowego Podejścia czy Rozporządzeniach Parlamentu Europejskiego i Rady nie znajdziemy przepisów dotyczących oznakowania produktów kosmetycznych znakiem CE.
W myśl powyższego, należy stwierdzić, że produkty kosmetyczne nie wymagają oznaczenia CE, a co więcej wskazać należy, iż nawet nie możemy ich oznaczyć znakiem CE, gdyż nie są objęte Dyrektywą Nowego Podejścia i Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (przepisy CE).
Z dniem 01 stycznia 2023 roku weszła w życie nowelizacja ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych („Ustawa”), mająca na celu wprowadzenie rygoru dotyczącego reklamowania wszelkich wyrobów medycznych, w tym szczególności kwasu hialuronowego. Zmiany okazały się niezbędne, z uwagi na fakt, iż reklamowanie zabiegów medycyny estetycznej ze wskazywaniem na konkretne preparaty przez osoby nieuprawnione, występowało bardzo często. Działania te niosły za sobą zbyt duże ryzyko dla konsumentów. Skutki wprowadzonej nowelizacji wywrą wpływ na producentów wyrobów medycznych oraz właścicieli gabinetów medycyny estetycznej.
Zapraszamy do lektury naszego artykułu, który ukazał się w styczniowym numerze Gazety Małych i Średnich Przedsiębiorstw.
Komisja Europejska, na skutek opinii Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów z dnia 7 maja 2021 roku dotyczącej zmian w zakresie stosowania formaldehydu („Opinia”) Rozporządzeniem Komisji (UE) 2022/1181 z dnia 8 lipca 2022 roku („Rozporządzenie zmieniające”), zmieniła pkt. 2 preambuły do załącznika V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych („Rozporządzenie dotyczące produktów kosmetycznych”).
Formaldehyd sklasyfikowany został jako substancja rakotwórcza (kategoria 1B) i działająca uczulająco na skórę (kategoria 1) w załączniku VI części 3 do rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 roku w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/578/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006. Zgodnie z art. 15 Rozporządzenia dotyczącego produktów kosmetycznych stosowanie w produktach kosmetycznych substancji sklasyfikowanych w tym załączniku jako substancje rakotwórcze kategorii 1B jest zakazane. W związku z tym stosowanie formaldehydu jako takiego w produktach kosmetycznych zostało zakazane.
Ponadto, załącznik V do Rozporządzenia dotyczącego produktów kosmetycznych zawiera wykaz substancji dopuszczonych do stosowania w produktach kosmetycznych jako substancje konserwujące, uwalniających stopniowo formaldehyd o określonym progu.
W Opinii stwierdzono, że formaldehyd w dotychczas stosowanym progu 0,05% (500 ppm), dotyczącym stężenia formaldehydu w gotowym produkcie, nie chroni w wystarczającym stopniu konsumentów uczulonych na powyższą substancję. Wobec tego wskazano, iż próg ten powinien być obniżony do 0,001% (10 ppm). Nadto, wskazano, iż powinien on mieć zastosowanie do całkowitego uwolnionego formaldehydu niezależnie od tego, czy produkt zawiera jedną substancję uwalniającą formaldehyd czy większą ich liczbę. Z uwagi na powyższe, aby w sposób właściwy poinformować konsumentów uczulonych na formaldehyd o obecności formaldehydu, który może wywołać reakcję alergiczną, w pkt 2 preambuły do załącznika V do Rozporządzenia dotyczącego produktów kosmetycznych dokonano zmiany wskazując, iż cyt: „każdy produkt gotowy zawierający substancje uwalniające formaldehyd musi mieć na etykiecie umieszczone ostrzeżenie „uwalnia formaldehyd”, jeśli całkowite stężenie formaldehydu uwolnionego w gotowym produkcie przekracza 0,001 % (10ppm), niezależnie od tego, czy produkt gotowy zawiera jedną lub więcej substancji uwalniających formaldehyd”.
Rozporządzenie zmieniające weszło w życie z dniem 31 lipca 2022 roku, jednakże prawodawca wyszedł naprzeciw branży kosmetycznej i dodał postanowienie, iż produkty, które zawierają wyższą wartość formaldehydu, tj. zgodnie z brzmieniem Rozporządzenia dotyczącego produktów kosmetycznych w brzmieniu obowiązującym w dniu 30 lipca 2022 roku, mogą być wprowadzane do obrotu w Unii Europejskiej do dnia 31 lipca 2024 roku i udostępniane na rynku unijnym do dnia 31 lipca 2026 roku.
Masaż jest jedną z najpopularniejszych metod łagodzenia stresu. Gabinety kosmetyczne i SPA prześcigają się w ofertach różnych stylów masażu, od masaży klasycznych po egzotyczne. Dużą popularnością cieszą się masaże świecą. Profesjonalne świece do masażu są produktami kosmetycznymi.
Klienci często pytają mnie o prawidłowe oznakowanie produktów kosmetycznych. Za przykład podają konkurencje, wskazując na brak niektórych informacji. I wtedy zawsze pada pytanie, a może ja też nie muszę, a może ja też mogę z tego zrezygnować albo moje opakowania są zbyt małe. Z czystym sumieniem mogę teraz odesłać do raportu Inspekcji Handlowej, która zbadała w II i IV kwartale 2020 r. rynek kosmetyków. Raport z kontroli można znaleźć na stronie Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów https://www.uokik.gov.pl/aktualnosci.php?news_id=17449.
Zapraszam też do zapoznania się z wpisem na blogu „Co spędza sen z powiek producentom kosmetyków”
Główną różnicą między kosmetyczką a kosmetologiem jest przebieg kształcenia. Aby zostać kosmetyczką, należy zakończyć kurs zawodowy lub dwuletnie studium kosmetyczne, otrzymując tytuł technika usług kosmetycznych. Zaś aby zostać kosmetologiem trzeba skończyć trzyletnie studia na uczelni wyższej. Osoba studiująca kosmetologię posiada większy zasób wiedzy, ponieważ w trakcie nauki ma do czynienia z przedmiotami takimi jak biochemia, farmakologia, histologia, toksykologia, mikrobiologia, alergologia, podstawy chirurgii plastycznej i masażu. Kosmetyczki i kosmetolodzy, aby nabyć doświadczenie i wiedzę, dodatkowo muszą odbyć praktyki w gabinecie kosmetycznym.
Trybunał Sprawiedliwości UE w swoim wyroku z dnia 17 grudnia 2020 r., stanowiącym odpowiedzi na prejudycjalne pytania Sądu Okręgowego w Warszawie, XXIII Wydział Gospodarczy Odwoławczy, dokonał wykładni art. 19 ust. 1 lit. f) i art. 19 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych („Rozporządzenie nr 1223/2009„). Trybunał Sprawiedliwości UE w wyroku zważył co następuje:
Zgodnie z art. 19 ust. 1 lit. f) rozporządzenia nr 1223/2009 na rynku udostępniane są wyłącznie produkty kosmetyczne, na których pojemnikach i opakowaniach zewnętrznych znajdują się nieusuwalne, łatwe do odczytania i widoczne informacje dotyczące „funkcji produktu kosmetycznego”, chyba że jednoznacznie wynika ona z jego prezentacji.
W dniu 16 listopada 2020 roku na stronie internetowej Komisji Europejskiej zostały opublikowane wytyczne z dnia 12 listopada 2020 roku dotyczące oświadczeń, którymi nie można się posługiwać w oznakowaniu żeli/płynów do rąk klasyfikowanych jako produkty kosmetyczne. Na produktach kosmetycznych nie powinny znajdować się żadne pośrednie bądź bezpośrednie oświadczenia, wskazujące na przeciwbakteryjne działanie produktu. Zastosowanie tego typu oświadczeń na etykietach oraz reklamach danego produktu, wywołuje wrażenie, że główną funkcją żelu do rąk są właściwości wirusobójcze, co wprowadza konsumenta w błąd.