ul. Szlenkierów 6/28, 01-181 Warszawa
Zadzwoń: 796 888 559, 509 425 779
Napisz: biuro@jkmkancelaria.pl
JK&M Kancelaria Prawna
  • STRONA GŁÓWNA
  • O NAS
  • REFERENCJE
  • USŁUGI
    • Nieruchomości
    • Wspólnoty mieszkaniowe i deweloperzy 
    • Obsługa przedsiębiorstw
    • Spadki i podział majątku
    • Rozwód 
    • Procesy, windykacja należności 
    • Prawo kosmetyczne
    • Prawo administracyjne
    • Umowa deweloperska
    • Odszkodowania
    • Ochrona dóbr osobistych, ochrona wizerunku
    • Przedszkola i żłobki
  • AKTUALNOŚCI
  • BLOG
  • KONTAKT
  • Polski
  • English
  • Menu Menu
Klaudyna Jarzec-Koślacz

Znak CE na produktach kosmetycznych

Prawo kosmetyczne, Blog, Aktualności

Znak CE, czyli Conformité Européenne, oznacza deklaracje spełnienia wymagań Dyrektywy Nowego Podejścia i Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (przepisy CE). Produkty, które posiadają takowe oznaczenie zostały wprowadzone do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, tym samym spełniając normy jakości, jak i bezpieczeństwa.

Dyrektywy Nowego Podejścia i Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (przepisy CE) obejmują swoim zakresem szeroki zakres wyrobów, które muszą posiadać oznaczenie CE. Są to między innymi wyroby medyczne, wyroby in vitro, wyroby medyczne aktywnego osadzenia, urządzenia podlegających pod ekoprojekt (eco design), środki ochrony indywidualnej PPE czy zabawki. Jednakże w Dyrektywach Nowego Podejścia czy Rozporządzeniach Parlamentu Europejskiego i Rady nie znajdziemy przepisów dotyczących oznakowania produktów kosmetycznych znakiem CE.

W myśl powyższego, należy stwierdzić, że produkty kosmetyczne nie wymagają oznaczenia CE, a co więcej wskazać należy, iż nawet nie możemy ich oznaczyć znakiem CE, gdyż nie są objęte Dyrektywą Nowego Podejścia i Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (przepisy CE).

25 stycznia 2023/Autor Klaudyna Jarzec-Koślacz
Klaudyna Jarzec-Koślacz

Producenci wyrobów medycznych w świetle nowelizacji

Prawo kosmetyczne, Aktualności

Z dniem 01 stycznia 2023 roku weszła w życie nowelizacja ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych („Ustawa”), mająca na celu wprowadzenie rygoru dotyczącego reklamowania wszelkich wyrobów medycznych, w tym szczególności kwasu hialuronowego. Zmiany okazały się niezbędne, z uwagi na fakt, iż reklamowanie zabiegów medycyny estetycznej ze wskazywaniem na konkretne preparaty przez osoby nieuprawnione, występowało bardzo często. Działania te niosły za sobą zbyt duże ryzyko dla konsumentów. Skutki wprowadzonej nowelizacji wywrą wpływ na producentów wyrobów medycznych oraz właścicieli gabinetów medycyny estetycznej.

Zapraszamy do lektury naszego artykułu, który ukazał się w styczniowym numerze Gazety Małych i Średnich Przedsiębiorstw.

23 stycznia 2023/Autor Klaudyna Jarzec-Koślacz
Klaudyna Jarzec-Koślacz

Prawo kosmetyczne – zmiany dotyczące formaldehydu

Prawo kosmetyczne, Aktualności

Komisja Europejska, na skutek opinii Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów z dnia 7 maja 2021 roku dotyczącej zmian w zakresie stosowania formaldehydu („Opinia”) Rozporządzeniem Komisji (UE) 2022/1181 z dnia 8 lipca 2022 roku („Rozporządzenie zmieniające”), zmieniła pkt. 2 preambuły do załącznika V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych („Rozporządzenie dotyczące produktów kosmetycznych”).

Formaldehyd sklasyfikowany został jako substancja rakotwórcza (kategoria 1B) i działająca uczulająco na skórę (kategoria 1) w załączniku VI części 3 do rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 roku w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/578/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006. Zgodnie z art. 15 Rozporządzenia dotyczącego produktów kosmetycznych stosowanie w produktach kosmetycznych substancji sklasyfikowanych w tym załączniku jako substancje rakotwórcze kategorii 1B jest zakazane. W związku z tym stosowanie formaldehydu jako takiego w produktach kosmetycznych zostało zakazane.

Ponadto, załącznik V do Rozporządzenia dotyczącego produktów kosmetycznych zawiera wykaz substancji dopuszczonych do stosowania w produktach kosmetycznych jako substancje konserwujące, uwalniających stopniowo formaldehyd o określonym progu.

W Opinii stwierdzono, że formaldehyd w dotychczas stosowanym progu 0,05% (500 ppm), dotyczącym stężenia formaldehydu w gotowym produkcie, nie chroni w wystarczającym stopniu konsumentów uczulonych na powyższą substancję. Wobec tego wskazano, iż próg ten powinien być obniżony do 0,001% (10 ppm). Nadto, wskazano, iż powinien on mieć zastosowanie do całkowitego uwolnionego formaldehydu niezależnie od tego, czy produkt zawiera jedną substancję uwalniającą formaldehyd czy większą ich liczbę. Z uwagi na powyższe, aby w sposób właściwy poinformować konsumentów uczulonych na formaldehyd o obecności formaldehydu, który może wywołać reakcję alergiczną, w pkt 2 preambuły do załącznika V do Rozporządzenia dotyczącego produktów kosmetycznych dokonano zmiany wskazując, iż cyt:  „każdy produkt gotowy zawierający substancje uwalniające formaldehyd musi mieć na etykiecie umieszczone ostrzeżenie „uwalnia formaldehyd”, jeśli całkowite stężenie formaldehydu uwolnionego w gotowym produkcie przekracza 0,001 % (10ppm), niezależnie od tego, czy produkt gotowy zawiera jedną lub więcej substancji uwalniających formaldehyd”.

Rozporządzenie zmieniające weszło w życie z dniem 31 lipca 2022 roku, jednakże prawodawca wyszedł naprzeciw branży kosmetycznej i dodał postanowienie, iż produkty, które zawierają wyższą wartość formaldehydu, tj. zgodnie z brzmieniem Rozporządzenia dotyczącego produktów kosmetycznych w brzmieniu obowiązującym w dniu 30 lipca 2022 roku, mogą być wprowadzane do obrotu w Unii Europejskiej do dnia 31 lipca 2024 roku i udostępniane na rynku unijnym do dnia 31 lipca 2026 roku.

22 grudnia 2022/Autor Klaudyna Jarzec-Koślacz
Klaudyna Jarzec-Koślacz

Świece do masażu są produktem kosmetycznym

Prawo kosmetyczne, Blog

Masaż jest jedną z najpopularniejszych metod łagodzenia stresu. Gabinety kosmetyczne i SPA prześcigają się w ofertach różnych stylów masażu, od masaży klasycznych po egzotyczne. Dużą popularnością cieszą się masaże świecą. Profesjonalne świece do masażu są produktami kosmetycznymi.

Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych „produkt kosmetyczny” oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała. Aby produkt był zaklasyfikowany jako produkt kosmetyczny musi spełnić całość definicji i spełniać wszystkie trzy punkty: formę, miejsce aplikacji i funkcje. Świece do masażu spełniają definicję produktu kosmetycznego.

Powołane rozporządzenie zawiera wymagania prawne jakie muszą być spełnione przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego na rynek, w szczególności dotyczące składu, oznakowania, wytwarzania, dokumentacji i bezpieczeństwa produktów kosmetycznych we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Świece do masażu powinny zostać zarejestrowane w bazie CPNP oraz przed wprowadzeniem do obrotu uzyskać ocenę bezpieczeństwa wydaną przez Safety Assessora. Ponadto, świece do masażu powinny być prawidłowo oznakowane. Lokal, w którym produkowane są świece do masażu powinien być dostosowany do wymogów Dobrych Praktyk Produkcyjnych (GMP). Gdy lokal, w którym produkowane są kosmetyki jest już dopasowany do wytycznych GMP, trzeba złożyć wniosek o wpis do wykazu zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne do powiatowej stacji sanitarno- epidemiologicznej w danym mieście. Wniosek należy złożyć w terminie do 30 dni od rozpoczęcia wytwarzania kosmetyków.

18 października 2021/Autor Klaudyna Jarzec-Koślacz
Klaudyna Jarzec-Koślacz

Prawidłowe oznakowanie produktów kosmetycznych jest naprawę ważne

Prawo kosmetyczne, Blog

Klienci często pytają mnie o prawidłowe oznakowanie produktów kosmetycznych. Za przykład podają konkurencje, wskazując na brak niektórych informacji. I wtedy zawsze pada pytanie, a może ja też nie muszę, a może ja też mogę z tego zrezygnować albo moje opakowania są zbyt małe. Z czystym sumieniem mogę teraz odesłać do raportu Inspekcji Handlowej, która zbadała w II i IV kwartale 2020 r. rynek kosmetyków. Raport z kontroli można znaleźć na stronie Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów https://www.uokik.gov.pl/aktualnosci.php?news_id=17449.

Zapraszam też do zapoznania się z wpisem na blogu „Co spędza sen z powiek producentom kosmetyków”

3 sierpnia 2021/Autor Klaudyna Jarzec-Koślacz
Klaudyna Jarzec-Koślacz

KOSMETYCZKA A KOSMETOLOG w świetle prawa

Prawo kosmetyczne, Blog

Główną różnicą między kosmetyczką a kosmetologiem jest przebieg kształcenia. Aby zostać kosmetyczką, należy zakończyć kurs zawodowy lub dwuletnie studium kosmetyczne, otrzymując tytuł technika usług kosmetycznych. Zaś aby zostać kosmetologiem trzeba skończyć trzyletnie studia na uczelni wyższej. Osoba studiująca kosmetologię posiada większy zasób wiedzy, ponieważ w trakcie nauki ma do czynienia z przedmiotami takimi jak biochemia, farmakologia, histologia, toksykologia, mikrobiologia, alergologia, podstawy chirurgii plastycznej i masażu. Kosmetyczki i kosmetolodzy, aby nabyć doświadczenie i wiedzę, dodatkowo muszą odbyć praktyki w gabinecie kosmetycznym.

Kosmetyczka

Kosmetyczka może wykonywać zabiegi związane z kosmetyką pielęgnacyjną, czyli oczyszczanie, złuszczanie, nawilżanie skóry twarzy, szyi i dekoltu oraz pielęgnacją kończyn górnych – manicure i kończyn dolnych- pedicure. Wykonuje również zabiegi upiększające oraz zabiegi z zastosowaniem czynników fizykalnych z uwzględnieniem światła, prądu, wody, temperatury oraz ultradźwięków. Zajmuje się również stylizacją i wizażem. Poza wykonywaniem podstawowych usług pielęgnacyjnych, kosmetyczka może kontynuować rozwój zawodowy, poszerzając swoje kompetencje, poprzez uczestnictwo w szkoleniach czy warsztatach. Aby kosmetyczka mogła wykonywać zabiegi kosmetyczne twarzy oraz zabiegi kosmetyczne ciała, dłoni i stóp, powinna posiadać świadectwo ukończenia kwalifikacyjnych kursów zawodowych w tym zakresie. Pracę w zawodzie kosmetyczka może wykonywać osoba, która posiada odpowiednie dyplomy, świadectwa i ukończone kursy. Świadectwa i dyplomy mogą być opatrzone suplementami Europass (w języku polskim i angielskim), wydawanymi na prośbę zainteresowanego przez okręgowe komisje egzaminacyjne oraz izby rzemieślnicze, a także certyfikaty potwierdzające znajomość języków obcych. Kosmetyczka ma obowiązek prowadzenia zabiegów pielęgnacyjno-upiększających zgodnie z zasadami i przepisami BHP, ergonomii, ochrony przeciwpożarowej, ochrony środowiska oraz zgodnie z przepisami sanitarno – epidemiologicznymi. Co najważniejsze, po wstępnej diagnozie klienta i dokonaniu oceny stanu jego skóry, w razie potrzeby kosmetyczka powinna skierować klienta do właściwego lekarza.

Kosmetolog

Zawód kosmetologa nadal nie jest uregulowany prawnie. Aby pracować w zawodzie kosmetologa, należy skończyć uczelnię wyższą i posiadać stosowne uprawnienia do pracy na tym stanowisku. Osoba, która ukończy kształcenie na poziomie wyższych studiów zawodowych może uzupełnić kwalifikacje na studiach podyplomowych. Kosmetolog oferuje znacznie szerszy zakres zabiegów, bowiem dba nie tylko o urodę, ale również o zdrowie swoich klientów. Kosmetologia jest dziedziną uzupełniającą dermatologię i medycynę estetyczną. Kosmetolog potrafi rozpoznać i dobrać odpowiednią metodę leczenia chorób oraz defektów skóry, m.in. łojotok, alergie, nadmierną suchość. Kosmetolog może wykonywać zaawansowane masaże na ciało z wykorzystaniem specjalistycznych urządzeń, zabiegi laserowego odmładzania skóry oraz zabiegi depilacji laserowej. Kosmetolog może wykonywać zabiegi inwazyjne związane z przerwaniem ciągłości skóry, aczkolwiek jak stanowi art. 16 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 roku o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi cyt.: „osoby inne niż udzielające świadczeń zdrowotnych podejmujące czynności, w trakcie wykonywania których dochodzi do naruszenia ciągłości tkanek ludzkich, są obowiązane do wdrożenia i stosowania procedur zapewniających ochronę przed zakażeniami oraz chorobami zakaźnymi.” Należy pamiętać, że kosmetologia ma bliski związek z medycyną i osoby, które wykonują te zawody ponoszą ogromną odpowiedzialność za czyjeś zdrowie.

Kosmetyczka a kosmetolog w świetle prawa

W polskim prawie nie ma ustawy, w której zdefiniowane byłyby różnice w zakresie praw i obowiązków zawodów kosmetologa i kosmetyczki. Jednak należy pamiętać, iż kosmetolog ze względu na ukończenie studiów, będzie wyróżniał się większym zakresem wiedzy oraz umiejętnościami, popartymi certyfikatami, kursami oraz szkoleniami, dlatego może wykonywać bardziej zaawansowane zabiegi, które zadbają nie tylko o wygląd, ale także o zdrowie klienta. Ze względu jednak na brak uregulowań prawnych w zawodzie kosmetyczki i kosmetologa, lekarze coraz częściej zwracają uwagę na problem nieudanych zabiegów lub pojawiąjących się powikłań po źle wykonanych zabiegach wymagających natychmiastowej interwencji lekarskiej. W związku z tym, że część zabiegów jest inwazyjna i wiąże się z przerwaniem ciągłości skóry, istnieje ryzyko występowania zakażeń.

Konieczność zmian w prawie

Szczebel Unijny

Konieczność zmian w prawie została dostrzeżona na szczeblu europejskim. Mowa o Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 roku w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. Powyższe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 weszło w życie 26 maja 2017 roku. Ww. rozporządzenie unijne miało być stosowane po upływie 3 lat od dnia wejścia w życie tj. od dnia 26 maja 2020 roku, jednak ze względu na pandemię COVID-19 termin ten został odroczony o rok. W dniu 23 kwietnia 2020 roku przyjęte zostało Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/561 zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych w odniesieniu do dat rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów, które zmienia datę rozpoczęcia stosowania niektórych przepisów rozporządzenia 2017/745 na dzień 26 maja 2021 roku. Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Rozporządzenie aktualizuje przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu na rynek UE wyrobów medycznych stosowanych u ludzi. Rozporządzenie ma na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów przez wprowadzenie restrykcyjnych procedur oceny zgodności oraz procedur nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wyrobów medycznych, w celu zapewnienia, że niebezpieczne lub niezgodne z wymogami wyroby nie trafiają na rynek.

Szczebel krajowy

W związku z powyższym Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 dnia 10 października 2019 roku ukazał się projekt ustawy o wyrobach medycznych, który ma na celu regulację prawa, zapewnienie dobrego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych, kierując się głównie wysoką ochroną zdrowia pacjentów. Projektowana ustawa ma za zadanie określić właściwości organów oraz obowiązki informacyjne podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych, zasady prowadzenia reklamy wyrobów, jak i system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów rozporządzeń unijnych i projektowanej ustawy. Ważnym elementem projektowanej ustawy jest wyznaczenie prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako organu właściwego w sprawach wyrobów objętych zakresem rozporządzenia unijnego 2017/745. Projektowana ustawa wymaga również, aby instytucje zdrowia publicznego udostępniały pacjentom, którym wszczepiono dany wyrób medyczny, wszelkie informacje wraz z kartą implantu, przekazywane przez producenta danego wyrobu i pozwalające na identyfikację wyrobu. W informacjach przekazywanych pacjentom powinna być zawarta nie tylko nazwa wyrobu, ale także model, numer seryjny oraz konieczne ostrzeżenia.

Ponadto, Ministerstwo Zdrowia dnia 10 czerwca 2019 roku opracowało projekt rozporządzenia w sprawie szczegółowych wymagań sanitarnohigienicznych przy świadczeniu usług fryzjerskich, kosmetycznych, tatuażu i odnowy biologicznej, w oparciu o art. 22 ust. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 roku o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Aktualnie rozporządzenie ministra utknęło na etapie opiniowania projektu. Rozporządzenie określa szczegółowe wymagania sanitarnohigieniczne, jakim powinny odpowiadać obiekty, w których są świadczone usługi fryzjerskie, kosmetyczne, tatuażu i odnowy biologicznej, warunki świadczenia usług fryzjerskich, kosmetycznych, tatuażu i odnowy biologicznej, sposoby postępowania mające na celu zapobieganie zakażeniom i chorobom zakaźnym w zakresie procedur utrzymania czystości i dekontaminacji przy świadczeniu usług fryzjerskich, kosmetycznych, tatuażu i odnowy biologicznej, a także kwalifikacje osób uprawnionych do realizacji procedur czystości i dekontaminacji przy świadczeniu usług fryzjerskich, kosmetycznych, tatuażu i odnowy biologicznej. Założeniem projektu jest spadek ilości zakażeń krwiopochodnych. Projekt szczególną uwagę zwraca na problem ryzyka zarażenia się wirusowym zapaleniem wątroby w salonie kosmetycznym. Przykładowo może do niego dojść w wyniku bezpośredniego kontaktu uszkodzonej skóry z nieodpowiednio wysterylizowanymi narzędziami, stosowanymi przy zabiegach m.in. manicure, pedicure, przekłuwanie uszu.

Kosmetologia jest zawodem coraz bardziej rozwojowym, dlatego odpowiedzialność i etyka zawodowa powinna cechować kosmetologów tak samo jak lekarzy. Nie ulega wątpliwości, iż zawód kosmetyczki i kosmetologa powinien zostać uregulowany przez prawo.

Podstawa prawna:

  • ustawa z dnia 5 grudnia 2008 roku o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (tekst jednolity Dz. U. 2020 poz. 1845 z późn. zm.);
  • rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE z dnia 5 kwietnia 2017 roku w sprawie wyrobów medycznych zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dziennik Urzędowy UE. L 117/1 z 5.5.2017);
  • rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/561 z dnia 23 kwietnia 2020 roku zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych w odniesieniu do dat rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów (Dziennik Urzędowy UE L 130 z 24.4.2020);
  • projekt ustawy z dnia 10 października 2019 roku o wyrobach medycznych;
  • projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań sanitarnohigienicznych przy świadczeniu usług fryzjerskich, kosmetycznych, tatuażu i odnowy biologicznej.
31 marca 2021/Autor Klaudyna Jarzec-Koślacz
Klaudyna Jarzec-Koślacz

Funkcja produktu kosmetycznego a wyrok Trybunału Sprawiedliwości UE

Prawo kosmetyczne, Blog

Trybunał Sprawiedliwości UE w swoim wyroku z dnia 17 grudnia 2020 r., stanowiącym odpowiedzi na prejudycjalne pytania Sądu Okręgowego w Warszawie, XXIII Wydział Gospodarczy Odwoławczy, dokonał wykładni art. 19 ust. 1 lit. f) i art. 19 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych („Rozporządzenie nr 1223/2009„). Trybunał Sprawiedliwości UE w wyroku zważył co następuje:

Zgodnie z art. 19 ust. 1 lit. f) rozporządzenia nr 1223/2009 na rynku udostępniane są wyłącznie produkty kosmetyczne, na których pojemnikach i opakowaniach zewnętrznych znajdują się nieusuwalne, łatwe do odczytania i widoczne informacje dotyczące „funkcji produktu kosmetycznego”, chyba że jednoznacznie wynika ona z jego prezentacji.

W ocenie Trybunału Sprawiedliwości UE brzmienie powyższego przepisu nie definiuje „funkcji produktu kosmetycznego”, a te wyrażenie nie zostało powtórzone w innych przepisach rozporządzenia.

Artykuł 19 rozporządzenia nr 1223/2009 zmierza do harmonizacji przepisów dotyczących opakowania i oznakowania produktów kosmetycznych. Harmonizacja ułatwia realizację celu sprzedaży produktów kosmetycznych w Unii Europejskiej. Harmonizacja zmierza również do realizacji celu jakim jest ochrona zdrowia ludzkiego, w tym znaczeniu, że informacja umieszczona na produkcie kosmetycznym nie może wprowadzać konsumenta w błąd co do cech produktu kosmetycznego, albowiem mogłaby to mieć wpływ na zdrowie ludzi.

Zatem przewidziany w art. 19 ust. 1 lit. f) rozporządzenia nr 1223/2009 wymóg umieszczania na pojemnikach i opakowaniach zewnętrznych produktów kosmetycznych nieusuwalnych, łatwych do odczytania i widocznych informacji dotyczących funkcji produktu kosmetycznego nie może ograniczać się do informacji jedynie o zamierzonych celach stosowania produktu, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 1223/2009 (czyli o celach utrzymania w czystości, perfumowania, zmiany wyglądu, ochrony lub utrzymywania w dobrej kondycji jednej z części ciała wymienionych w tym przepisie względnie korygowania zapachu ciała).

Funkcja produktu kosmetycznego wymaga wskazania bardziej szczególnych cech tego produktu.

Przepis ten wymaga, aby informacje znajdujące się na pojemniku i opakowaniu zewnętrznym produktu kosmetycznego, były w stanie w jasny sposób powiadomić konsumenta o funkcji danego produktu, aby nie został wprowadzony w błąd co do jego zastosowania i sposobu jego używania oraz aby używał go w sposób, który nie szkodzi jego zdrowiu.

Pojęcia „funkcji produktu kosmetycznego” w rozumieniu art. 19 ust. 1 lit. f) rozporządzenia nr 1223/2009 nie można ponadto mylić z „oświadczeniami na produkcie”, o których mowa w art. 20 tego rozporządzenia, w odniesieniu do których ustanowiono szczególne zasady w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 655/2013 z dnia 10 lipca 2013 r. określającym wspólne kryteria dotyczące uzasadniania oświadczeń stosowanych w związku z produktami kosmetycznymi. Zadaniem „oświadczeń” jest dostarczenie większej ilości informacji dotyczących cech lub właściwości produktów.

Ponadto, Trybunał Sprawiedliwości UE zauważył, iż art. 19 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009 należy interpretować w ten sposób, że informacje dotyczące szczególnych środków ostrożności przy stosowaniu produktu kosmetycznego, funkcji produktu kosmetycznego oraz jego składników, nie mogą być zawarte w katalogu firmowym, do którego odsyła symbol umieszczony na opakowaniu zewnętrznym lub pojemniku tego produktu.

1 marca 2021/Autor Klaudyna Jarzec-Koślacz
Klaudyna Jarzec-Koślacz

Żele do rąk a unijne wytyczne

Prawo kosmetyczne, Blog

W dniu 16 listopada 2020 roku na stronie internetowej Komisji Europejskiej zostały opublikowane wytyczne z dnia 12 listopada 2020 roku dotyczące oświadczeń, którymi nie można się posługiwać w oznakowaniu żeli/płynów do rąk klasyfikowanych jako produkty kosmetyczne. Na produktach kosmetycznych nie powinny znajdować się żadne pośrednie bądź bezpośrednie oświadczenia, wskazujące na przeciwbakteryjne działanie produktu. Zastosowanie tego typu oświadczeń na etykietach oraz reklamach danego produktu, wywołuje wrażenie, że główną funkcją żelu do rąk są właściwości wirusobójcze, co wprowadza konsumenta w błąd.

Dokument opublikowany dnia 12 listopada 2020 roku został przygotowany przez podgrupę ds. produktów z pogranicza, a następnie zatwierdzony przez Grupę Roboczą ds. Produktów Kosmetycznych. Nie jest to dokument Komisji Europejskiej. Zawiera on przykłady oświadczeń, które wprowadzają konsumenta w błąd, jeśli zostaną umieszczone na etykietach żeli do rąk wprowadzanych do obrotu jako produkty kosmetyczne, albowiem nie wskazują na główną funkcję kosmetyczną. Nie należy zatem stosować na produktach kosmetycznych oświadczeń: przeciwwirusowe, wirusobójcze, przeciwgrzybicze, przeciwbakteryjne, przeciwmikrobowe oraz ich odmiany, takie jak „składniki przeciwbakteryjne”, „właściwości przeciwwirusowe”, a także dezynfekcja, antyseptyczne, zabija X% drobnoustrojów, dekontaminacja, formuła zalecana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), anty-COVID-19. Zakazane jest stosowanie odniesień i aluzji do pandemii, choroby, infekcji, koronawirusa, bakterii, wirusów, zarazków, grzybów, dezynfekcji, zastosowania medycznego, zawartości procentowej alkoholu w produkcie, bezpiecznych rąk. Na produkcie nie mogą się znajdować zdjęcia lub elementy graficzne, przedstawiające koronawirusa, bakterie, drobnoustroje, czerwony krzyż sugerujący konotację medyczną, znak STOP oraz wszelkie znaki związane ze szpitalem, pierwszą pomocą, apteką.

Powyższe wytyczne nie są prawnie wiążące, ponieważ wyłącznie Europejski Trybunał Sprawiedliwości może dokonywać ostatecznej interpretacji prawa Unii. Służą one wyłącznie jako „narzędzie” używane przez właściwe organy i sądy krajowe przy rozpatrywaniu indywidualnych przypadków.

15 lutego 2021/Autor Klaudyna Jarzec-Koślacz
Klaudyna Jarzec-Koślacz

Produkt biobójczy czy produkt kosmetyczny o działaniu antybakteryjnym

Prawo kosmetyczne, Blog

Od kilku miesięcy producenci, dystrybutorzy jak i sprzedawcy detaliczni dwoją się i troją, aby zaspokoić popyt na kosmetyki i preparaty biobójcze o działaniu antybakteryjnym, które są kluczowe w walce z COVID-19. Na rynku pojawiło się szereg produktów określanych jako „antybakteryjne” produkty kosmetyczne lub produkty biobójcze do dezynfekcji rąk.

Niewątpliwie są to dwie grupy produktów, podlegające różnym przepisom, co przekłada się na odrębną procedurę rejestracyjną, odmienne oznakowanie i inny sposób użycia.

Definicja produktu kosmetycznego znajduje się w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącym produktów kosmetycznych. Produkt kosmetyczny oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała. Produkt kosmetyczny jest badany pod kątem skuteczności odświeżania, oczyszczania czy nawilżania.

Produkt kosmetyczny może posiadać jako drugorzędne czy wtórne działanie antybakteryjne czy redukujące liczbę mikroorganizmów. Działanie antybakteryjne nie może być deklarowane jako działanie główne produktu kosmetycznego. Nawet wtedy gdy dla produktu kosmetycznego wykonane zostały badania na potwierdzenie działania antybakteryjnego.

Ponadto, na produktach kosmetycznych nie można deklarować działania bakteriobójczego, wirusobójczego i dezynfekcyjnego. Zakazane jest umieszczanie piktogramów na produktach kosmetycznych czy ich opakowaniach. Produkty kosmetyczne muszą posiadać ocenę bezpieczeństwa, a następnie zostać zgłoszone do CPNP. Na opakowaniu produktów kosmetycznych powinien znajdować się skład wyrażony w międzynarodowej nomenklaturze INCI.

Definicja produktu biobójczego znajduje się w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 roku w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych. Produktem biobójczym jest każda substancja lub mieszanina w postaci, w jakiej jest dostarczana użytkownikowi, składająca się z jednej lub kilku substancji czynnych, albo zawierająca, lub wytwarzająca jedną lub więcej substancji czynnych, której przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek inny sposób niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne. Produkty biobójcze do dezynfekcji nie służą do celów pielęgnacyjno-kosmetycznych skóry. Produkty biobójcze służą do dezynfekcji dłoni, pomieszczeń i powierzchni np. w szpitalach. Na produktach biobójczych mogą znajdować się deklaracje „zabija zarazki i bakterie” czy „skuteczny przeciwko koronowirusowi”. Na produktach biobójczych można umieszczać piktogramy – wykrzykniki, informacje, że produkt jest łatwopalny.

Działanie dezynfekcyjne produktu biobójczego potwierdza się specjalnymi badaniami przeprowadzanymi wg. metodologii opisanej w normach i przepisach dotyczących produktów biobójczych. Ponadto, produkt biobójczy przed dopuszczeniem do obrotu musi zostać zarejestrowany przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (lub odpowiedni inny urząd w danym państwie UE). Na potrzeby COVID-19 wprowadzona została ścieżka rejestracyjna w oparciu o art. 55 ust. 1. rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 roku w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych. Ww. przepis przewiduje odstępstwo od wymogów rejestracyjnych celem rejestracji produktów, które w swoim składzie w przeważającej ilości wagowej zawierają alkohol etylowy jako produkty biobójcze.

Podanie stężenia substancji czynnej jest bowiem obowiązkowe dla produktów biobójczych. Umieszczenie na produkcie kosmetycznym informacji o zawartości alkoholu etylowego, w szczególności podanie wysokiego stężenia ponad 60% sugeruje właściwości biobójcze. Produkty z zawartością alkoholu etylowego w ilości powyżej 60% spełniają definicję mieszaniny niebezpiecznej i podlegają rozporządzeniu WE nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.

Podsumowując, bardzo istotne jest rozróżnienie czy produkt oferowany do sprzedaży jest produktem kosmetycznym czy produktem biobójczym. Szczególnie teraz w zderzeniu z COVID-19 należy zastanowić się czy prezentacja produktu nie wprowadza konsumenta w błąd, narażając jego życie i zdrowie. Produkty kosmetyczne o działaniu antybakteryjnym i produkty biobójcze, zwłaszcza żele i płyny wodnoalkoholowe mogą niewiele się od siebie różnić co do receptury i zawartości składników. Przed wprowadzeniem produktu do obrotu należy dokonać klasyfikacji w oparciu o skład, cel stosowania, skuteczność i przeznaczenie, a następnie przełożyć to na deklarowane działanie i oznakowanie, jak również przygotowanie odpowiedniej dokumentacji i wybór właściwej procedury rejestracyjnej.

 

28 października 2020/Autor Klaudyna Jarzec-Koślacz
Klaudyna Jarzec-Koślacz

Kim jest osoba odpowiedzialna w prawie kosmetycznym

Prawo kosmetyczne, Blog

Polska branża beauty kwitnie. Pomimo niesprzyjających okoliczności, stanu epidemii, wprowadzonych nakazów i zakazów produkty firm kosmetycznych, a co najważniejsze również małych polskich manufaktur cieszą się zainteresowaniem. Polski rynek kosmetyczny jest różnorodny pod względem oferowanych produktów, ale również pod względem struktury. Działają na nim duże firmy międzynarodowe i polskie, a także średni, maili i mikroprzedsiębiorcy.

Od stycznia 2019 roku w Polsce obowiązuje ustawa z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych (Dz.U. 2018, poz. 2227). Poza przedmiotową ustawą równie ważną dla branży kosmetycznej regulacją jest rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (wersja przekształcona) (Dz. Urz. L 342 z 22.12.2009, z późn.zm.).

Wprowadzanie produktów kosmetycznych do obrotu wymaga spełnienia szeregu obowiązku wymaganych powyższymi przepisami prawa. Jednym z nich jest ustalenie kto jest osobą odpowiedzialną w rozumieniu prawa kosmetycznego. Osoba odpowiedzialna gwarantuje, że produkt kosmetyczny spełnia wymagania rozporządzenia 1223/2009/WE. Do najważniejszych obowiązków należy zapewnienie, że produkt kosmetyczny jest bezpieczny, nie zawiera substancji zakazanych, oraz że jest wytwarzany zgodnie z zasadami GMP. Państwo Inspekcja Sanitarna zgłosi się do osoby odpowiedzialnej, aby skontrolować dokumentację produktu, w tym raport bezpieczeństwa. I to osoba odpowiedzialna zostanie ukarana za wszelkie niezgodności dokumentacji produktu i raportu bezpieczeństwa, również w sytuacji, gdy były one zlecane na zewnątrz i wykonywane przez inne firmy.

Zgodnie z definicją osoby odpowiedzialnej zwartą w art. 2 pkt. 7 ustawy o produktach kosmetycznych przez osobę odpowiedzialną rozumieć należy osobę odpowiedzialną, o której mowa w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

W przypadku produktu kosmetycznego wyprodukowanego we Wspólnocie, który nie podlega eksportowi i importowi do Wspólnoty, osobą odpowiedzialną jest producent mający siedzibę na terenie Wspólnoty. Producent może wyznaczyć na osobę odpowiedzialną inną osobę mającą siedzibę na terenie Wspólnoty, udzielając jej pisemnego upoważnienia, które ta osoba akceptuje w formie pisemnej. (art. 4 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009). Jeżeli producent produktu kosmetycznego wyprodukowanego we Wspólnocie i niepodlegającego następnie eksportowi i importowi do Wspólnoty ma siedzibę poza terytorium Wspólnoty, wyznacza on na osobę odpowiedzialną osobę mającą siedzibę na terenie Wspólnoty, udzielając jej pisemnego upoważnienia, które ta osoba akceptuje w formie pisemnej (art. 4 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009).

W wypadku produktu kosmetycznego importowanego, osobą odpowiedzialną za konkretny produkt kosmetyczny wprowadzany przez niego do obrotu jest każdy importer. Importer może wyznaczyć osobę mającą siedzibę na terenie Wspólnoty na osobę odpowiedzialną, udzielając jej pisemnego upoważnienia, które ta osoba akceptuje w formie pisemnej (art. 4 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009).

Dystrybutor jest osobą odpowiedzialną, jeżeli wprowadza produkt kosmetyczny do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym lub zmienia produkt już wprowadzony na rynek w sposób mogący mieć wpływ na zgodność z obowiązującymi wymogami (art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009).

Poza osobą odpowiedzialną, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009, wyróżniamy dystrybutora, który jest osobą fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, niebędącą producentem ani importerem, która udostępnia, a nie wprowadza, produkt kosmetyczny na rynku Wspólnoty.

Obowiązki i odpowiedzialność dystrybutora i osoby odpowiedzialnej różnią się, dlatego przed rozpoczęciem wprowadzania produktu kosmetycznego do obrotu kluczowe znaczenie ma określenie, do której kategorii należy nasza firma. Prawidłowe przyporządkowanie przełoży się na prawidłową rejestrację w CPNP, właściwe oznakowanie produktu kosmetycznego, a przede wszystkim celujące zaliczenie ewentualnej kontroli Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Inspekcji Handlowej.

 

Artykuł opublikowano w numerze 07/195/2020 Gazety Małych i Średnich Przedsiębiorstw.

Zapraszamy do pobrania bezpłatnego wydania Gazety Małych i Średnich Przedsiębiorstw pod poniższym linkiem: https://bit.ly/GazetaMSP-07-2020-LI

20 października 2020/Autor Klaudyna Jarzec-Koślacz
Strona 1 z 212

Kategorie

  • COVID-19
  • Prawo kosmetyczne
  • Upadłość
  • kluby dziecięce
  • Blog
  • Nieruchomości
  • Aktualności
  • Z życia kancelarii
  • Wzory formularzy
  • Rozwód

Szukaj na blogu

Orły prawa

Kancelaria Prawna JK&M jest laureatem II edycji Ogólnopolskich Plebiscytów Branżowych „Orły Prawa 2019”

Polityka prywatności
JKM Kancelaria Facebook JKM Kancelaria Twitter JKM Kancelaria Linkedin
Copyright © JK&M Kancelaria Prawna, 2019
Design Orange Design

Korzystanie z witryny oznacza zgodę na wykorzystywanie plików cookie.

AkceptujęO ciasteczkach


How we use cookies

We may request cookies to be set on your device. We use cookies to let us know when you visit our websites, how you interact with us, to enrich your user experience, and to customize your relationship with our website.

Click on the different category headings to find out more. You can also change some of your preferences. Note that blocking some types of cookies may impact your experience on our websites and the services we are able to offer.

Essential Website Cookies

These cookies are strictly necessary to provide you with services available through our website and to use some of its features.

Because these cookies are strictly necessary to deliver the website, refuseing them will have impact how our site functions. You always can block or delete cookies by changing your browser settings and force blocking all cookies on this website. But this will always prompt you to accept/refuse cookies when revisiting our site.

We fully respect if you want to refuse cookies but to avoid asking you again and again kindly allow us to store a cookie for that. You are free to opt out any time or opt in for other cookies to get a better experience. If you refuse cookies we will remove all set cookies in our domain.

We provide you with a list of stored cookies on your computer in our domain so you can check what we stored. Due to security reasons we are not able to show or modify cookies from other domains. You can check these in your browser security settings.

Other external services

We also use different external services like Google Webfonts, Google Maps, and external Video providers. Since these providers may collect personal data like your IP address we allow you to block them here. Please be aware that this might heavily reduce the functionality and appearance of our site. Changes will take effect once you reload the page.

Google Webfont Settings:

Google Map Settings:

Google reCaptcha Settings:

Vimeo and Youtube video embeds:

Privacy Policy

You can read about our cookies and privacy settings in detail on our Privacy Policy Page.

Polityka prywatności
Accept settingsHide notification only
Scroll to top